製薬会社が新しい薬を開発したとき、その薬がどんな人にどの程度効果を発揮するか、安全性はどうか、副反応はあるのかなど、臨床試験を行い調べなければいけません。
それを治験と言います。
治験コーディネーターとは、その治験を行うための様々な調整を行う仕事です。
癌や難病など、現在の医療技術では治すことのできない病気を抱え、新しい薬を待っている人はたくさんいます。
治験がスムーズに行われることは今、治療を行っている人はもちろん、今後の医療の発展に大きく関わります。
治験コーディネーターの仕事について
治験コーディネーターの仕事は多岐にわたります。
〇治験開始前
・治験業務のプランを作成する
・症例資料の作成をする
・治験に関連する製薬会社や病院との連絡調整をする
・被験者へ治験の説明、治験の同意を得る、疑問点や不安点の解消など様々な対応をする
・病院側の担当医師や薬剤師、看護師との連絡調整、打ち合わせをする
〇治験実施中
・実際の治験の立ち合いと、その時にあらわれるありとあらゆる症状を記録する
・治験で得られた情報をまとめて分析する
（治験期間は短いものだと数日から数週間、長いものだと数年に及ぶ）
〇治験終了後
・治験で得られた情報を製薬会社に報告する
・治験で使用した資材の回収、返却
・被験者へのアフターフォロー
治験コーディネーターの仕事は、製薬会社と治験を行う病院、その担当医、そして被験者をつなぎ、治験がスムーズに行われるように調整することです。
働き方は下記の2つのパターンがあります。
①医療機関に看護師として所属して院内の治験コーディネーターとして業務を行う。
こちらはあまり数が多くなく募集も少ないようです。院内CRCとも呼ばれます。
・病院に勤務するので勤務地は変わらない
・病院によっては医療行為も行う
②医療機関で行われる治験業務を支援する専門機関（SMO）に所属して業務を行う。
治験コーディネーターとしてはこちらの方が一般的と言われています。院外CRCとも呼ばれます。
・治験が行われる病院へ派遣されるので治験によって勤務先が変わる
・医療行為は行わない
治験コーディネーターになるには
治験コーディネーターになるために特別な資格は必要ありません。
看護師資格も不要です。
しかし、医療の専門的な知識が必要になるため、看護師、薬剤師、臨床検査技師などの医療的な資格を持っている、臨床経験のある人が治験コーディネーターになることが多いです。
〇求められる能力
・コミュニケーション能力
製薬会社と治験を行う病院、その担当医、そして被験者をつなぐために、様々な場面で高いコミュニケーション能力が必要になります。
前述した通り、治験は長いものだと数年に及びます。
通常病院で患者さんと関わるよりもさらに密に関り、包括的に援助を行います。
コミュニケーションスキルは必須です。
・基本的なＰＣスキル
ＰＣを使った文書作成および表計算ができなくてはいけません。
看護師として病院で勤務しているとこの能力が弱いことが多いです。
看護師に必要なＰＣスキルはタイピングでカルテ入力ができることと、勉強会などの資料作成程度です。
治験コーディネーターは、エクセル、ワード、パワーポイントはもちろん、メールの送受信や資料添付、ファイルの変換、同意書や請求書などの正確な文書作成、オンライン会議などのＰＣスキルが必要になります。
・医療的な知識
薬学、解剖学、病態学など基本的な医療知識が必要になります。
製薬会社や医師、看護師、薬剤師とのやり取りでは専門的な知識がないといけません。また、被験者への説明を行うには知識をわかりやすく伝える必要があります。
・ビジネスマナー
医療機関でしか勤務経験がない看護師は、基本的なビジネスマナーが身についていない場合があります。
製薬会社、医療機関ともに「お客様」となることもあり、失礼のない対応が求められます。
また、英会話ができると国際共同治験で役に立ちます。
英語で書かれた論文を正確にスピーディーに理解することができます。
治験コーディネーターのメリット
・看護師が治験コーディネーターに転職する場合、スキルアップと考えられる場合が多いでしょう。
看護看としての知識を活用しつつ、新薬の開発に携わることができるのは、多くの患者さんの健康や命を救うことにつながり、大きなやりがいとなるでしょう。
・一般企業と同じように土日が休みで、長期休暇が取りやすいです。
また、病院に勤務する看護師に比べれば残業が少ない仕事になります。
もちろん夜勤はありません。
あとがき
治験コーディネーターは看護師資格がなくてもなることは可能です。
しかし、被験者と医師、製薬会社などの多職種との調整を行うというは看護師の強みが生かせる仕事だと思います。
また、被験者である患者さんに寄り添うことは看護師が常に看護を行う時に心がけていることです。
訴えを傾聴し不安なく治験が行えるように援助するには、看護師の知識や技術、コミュニケーション能力が必要になるでしょう。
(文：看護師chiyoiyo)
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